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Laut dem Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung E.V. sterben in Deutschland jährlich ca. 65.000 Menschen am plötzlichen Herztod. Dafür ist in den meisten Fällen Kammerflimmern verantwortlich, welches man nur durch einen Elektroschock stoppen kann. Genau dafür gibt es den Defibrillator. Damit dieser stets einsatzbereit und funktionsfähig ist, muss man den Defibrillator warten und regelmäßig überprüfen.
AED gehören zu der Gruppe medizinischer Geräte, wodurch für sie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gelten. Für den Betreiber des Produkts, also das jeweilige Unternehmen, zählt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Zusätzlich zu diesen rechtlichen Vorgaben sollten Sie jedoch auch die Hinweise des jeweiligen Herstellers beachten. Denn nicht nur die Wartung des AED selbst ist notwendig. Auch das Zubehör, wie zum Beispiel die Elektroden und Batterien, muss regelmäßig auf seine Haltbarkeit und Funktionstüchtigkeit untersucht werden. Für diese Aufgabe können Sie im Unternehmen eine Person bestimmen, die dann dafür verantwortlich ist, den Defibrillator regelmäßig und sorgfältig zu überprüfen, oder eine fachkundige Überprüfung zu organisieren.
Die MPBetreibV unterscheidet rechtlich zwei Pflichten: die Instandhaltung nach Herstellerangaben (§ 7) und die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) (§ 12). Die Instandhaltung gilt für jeden AED, nur die STK kann unter bestimmten Bedingungen entfallen. Laut § 12 MPBetreibV muss spätestens alle zwei Jahre eine STK des AEDs durchgeführt werden. Eine Ausnahme gilt für AEDs, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Bei diesen Geräten kann die STK entfallen, allerdings nur, wenn sie selbsttestend sind und der Betreiber zusätzlich eine regelmäßige Sichtprüfung durchführt. Früher galt diese Ausnahme nur für Geräte im öffentlichen Raum. Mit der aktuellen Fassung der MPBetreibV ist diese Einschränkung entfallen: Die Ausnahme gilt jetzt unabhängig vom Standort, zum Beispiel auch für Laien-AEDs im Betrieb.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 12 Abs. 2 MPBetreibV) regelt die Überwachung von Defibrillatoren für Laien neu. Demnach müssen ab dem 1. Januar 2027 neu in Betrieb genommene Defibrillatoren ihre Selbsttests dokumentieren und ihre Ergebnisse regelmäßig automatisch per Fernüberwachung an den Betreiber senden, damit die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) entfallen kann. Zusätzlich müssen Betreiber die Daten zur Funktionsfähigkeit, zum Standort und zur öffentlichen Zugänglichkeit über den Hersteller öffentlich abrufbar machen. Die Sichtprüfung kann dann anlassbezogen erfolgen, also abhängig von den Ergebnissen der Fernüberwachung. Bei einem fehlgeschlagenen Selbsttest muss der Betreiber das Gerät unverzüglich wieder funktionsfähig machen.
Grundlage für die STK ist die DIN EN 62353, welche klar festlegt, wie ein Medizinprodukt zu prüfen ist. Die STK umfasst drei wesentliche Punkte: Das sind die Sichtkontrolle, die Funktionskontrolle sowie der Abschlussbericht.
Die Sichtkontrolle dient der äußeren Überprüfung des Geräts. Dazu gehört die Überprüfung des Gehäuses, der Aufschriften und des Zubehörs.
Bei der Funktionskontrolle geht es um die technische Überprüfung des Geräts. Hierzu wird das Gerät eingeschaltet und je nach Hersteller werden unterschiedlich viele Schocks abgegeben. So kann man überprüfen, ob die Energie der Schocks gleich bleibt. Zudem wird überprüft, ob das Gerät eine Sinuskurve, Systole, Tachykardie oder ein Flimmern durch eine entsprechende Reaktion unterscheidet, indem es einen Schock abgibt oder nicht.
Bei der Überprüfung des Kindermodus werden noch häufiger Schocks abgegeben, da bei Kindern häufiger, aber mit weniger Energie geschockt wird. Zudem werden alle Tasten und das Display des Geräts auf ihre Funktionstüchtigkeit hin getestet. Nachfolgend wird die Software überprüft und ein Ableitungsstromtest für den Fall eines Defekts durchgeführt.
Nachdem man sämtliche Messwerte ermittelt hat, trägt man diese in einem Prüfprotokoll mit Ort, Datum, Seriennummer des Geräts und Verfallsdatum des Zubehörs ein. Das Gerät erhält im Anschluss, ähnlich wie beim TÜV, eine Prüfplakette mit dem Datum für die nächste fällige STK.
Grundsätzlich muss bei jedem Defibrillator spätestens alle zwei Jahre eine STK durchgeführt werden. Nur bei Laien-AEDs, die sich selbst testen und regelmäßig per Sichtprüfung kontrolliert werden, kann sie entfallen. Für Geräte, die ab dem 1.Januar 2027 neu in Betrieb genommen werden, gilt diese Ausnahme nur noch mit Fernüberwachung. Bei der STK werden alle eventuellen Fehlerquellen untersucht und ggfs. behoben.
Die Instandhaltung nach Herstellerangaben, wie der Tausch von Elektroden und Akku, bleibt immer verpflichtend. Denn nur, wenn Sie Ihren Defibrillator warten lassen, können Sie sichergehen, dass der Defibrillator im Ernstfall auch wirklich einsatzbereit ist. AEDs und Zubehör finden Sie bei uns im Shop.
